中 면역관문억제제 또 국내 허가…국산 신약은 언제쯤

서플루리맙 허가로 中 면역관문억제제 두번째 국내 진출
“기술보다 개발 속도·임상 투자 환경이 경쟁력 좌우”

ⓒ뉴시스

중국 바이오기업이 개발한 면역관문억제제가 국내 시장에 잇따라 진입하고 있다. 미국과 유럽 빅파마가 주도해 온 면역항암제 시장에 중국 기업들의 존재감이 커지는 가운데 국내 기업들은 아직 자체 개발 면역관문억제제를 상용화하지 못한 상황이다.

업계에서는 기술력의 문제가 아니라 개발 속도와 임상 투자 환경의 차이가 현재의 격차를 만들고 있다는 분석이 나온다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1일 알보젠코리아가 수입하는 PD-1 면역관문억제제 ‘서플루마주’(성분명 서플루리맙)를 허가했다.

서플루리맙은 중국 헨리우스 바이오텍이 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체로, 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 카보플라틴·에토포시드와 병용 투여하는 치료제다.

이번 허가로 중국이 개발한 면역관문억제제는 국내에서 두 번째 허가 사례가 됐다. 앞서 2023년 중국 비원메디슨이 개발한 PD-1 억제제 ‘테빔브라’(티슬렐리주맙)도 국내 허가를 받았다.

면역관문억제제는 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 사용하는 PD-1, PD-L1, CTLA-4 등 면역관문을 차단해 T세포의 항암 기능을 회복시키는 면역항암제다.

국내에서는 2014년 CTLA-4 억제제 ‘여보이’를 시작으로 ‘키트루다’, ‘옵디보’, ‘티쎈트릭’, ‘임핀지’ 등이 잇따라 허가됐지만 현재까지 허가된 면역관문억제제는 모두 해외에서 개발된 제품이다.반면 중국 바이오기업들은 최근 몇 년 사이 개발 속도를 크게 끌어올리며 글로벌 시장에서도 존재감을 확대하고 있다. 항체 발굴부터 임상 진입, 환자 모집, 데이터 확보까지 전 과정의 속도를 높인 데다 임상 데이터를 기반으로 한 기술이전도 활발해지면서 글로벌 경쟁력을 빠르게 키우고 있다.

국내에서도 국산 면역관문억제제 개발은 이어지고 있다. 이뮨온시아(424870)는 PD-L1 면역관문억제제 ‘IMC-001’의 임상 2상을 진행 중이며 와이바이오로직스(338840)는 PD-1 면역관문억제제 ‘YBL-006’의 글로벌 임상 1/2a상을 마치고 기술이전을 추진하고 있다.

다만 글로벌 시장이 이미 PD-1·PD-L1 치료제를 중심으로 재편되면서 국내 기업들은 최근 LAG-3, TIGIT, 4-1BB 등 차세대 면역관문과 이중항체 플랫폼으로 개발 전략을 다변화하고 있다.

업계에서는 국내 기업들의 상용화가 늦어진 배경으로 임상 단계에서의 투자 부족을 꼽는다. 초기 연구개발은 진행되더라도 본격적인 임상에 필요한 자금을 확보하지 못해 개발 속도가 늦어지고 있다는 설명이다.

업계 관계자는 “국내 기업들이 못해서라기보다 개발이 늦어진 측면이 크다”며 “허가를 받을 정도의 임상 데이터가 아직 충분히 축적되지 않은 상황”이라고 말했다.

이어 “중국은 임상 진입과 데이터 확보 속도가 매우 빠르고 이를 기반으로 기술이전까지 이어가면서 경쟁력을 높이고 있다”며 “현재 가장 어려운 곳은 임상 단계에 진입하려는 바이오벤처인 만큼 기업들이 개념입증(PoC) 데이터를 확보할 수 있도록 실질적인 임상 자금 지원이 이뤄져야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

(서울=뉴스1)