대웅제약, 스타틴 저용량 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯정’ 출시… “부작용↓·효과↑”

1 week ago 13

피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg 복합제
부작용 우려 낮추고 LDL-C 감소 효과 극대화
이상지질혈증 치료 새로운 치료 옵션 제공
“환자 특성 고려한 정교한 치료 전략 제시”

대웅제약은 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯정(피타바스타틴·에제티미브 복합제)’을 출시하고 본격적인 판매에 들어간다고 1일 밝혔다.

바로에젯정은 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 조합한 새로운 저용량 복합제다. 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료다. 바로에젯정 출시로 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 한층 강화했다.

최근 이상지질혈증 치료는 스타틴 단일제 용량을 단계적으로 증량하는 방식에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 전환되는 추세다. 스타틴은 고용량으로 갈수록 치료 효과가 둔화하고 근육통 등 부작용 발생 우려도 커지는 것으로 알려진다. 실제로 스타틴 용량을 2배로 증량하면 LDL 콜레스테롤(저밀도 지단백 콜레스테롤) 감소 효과가 약 6% 개선되지만 에제티미브를 병용하면 약 18% 이상 추가 감소 효과를 기대할 수 있는 것으로 확인된 바 있다.

치료 전략 변화에 따라 스타틴 저용량 복합제에 대한 수요도 확대되는 흐름을 보인다. 로수바스타틴 기반 저용량 복합제 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제 국내 처방은 지난해 각각 37%와 157% 높은 성장률을 기록했다. 이런 가운데 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 각각 2·10mg과 4·10mg 용량만 있어 저용량 옵션이 부재한 실정이다.

대웅제약 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품이다. 피타바스타틴 기반 복합제 중 1·10mg 저용량 옵션을 새롭게 제시하면서 치료 선택지 확장이 가능해진 것이다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성을 확인했다. 바로에젯정 투여 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 강하율은 43.9%로 도출돼 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 큰 감소를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg과 비슷한 효과로 볼 수 있다. 기존 피타바스타틴 복합제 2·4mg을 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤 강화 효과를 유지하면서 부작용 우려를 낮추는데 최적 대안이 될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.

이밖에 바로에젯정 복용군에서 최근 심혈관질환 위험인자로 관리 중요성이 높아지고 있는 논-HDL(non-HDL) 콜레스테롤은 40.6% 감소, 아포지단백B(ApoB)는 34.2% 감소 등의 효과를 보였다. 단일요법 대비 전반적인 지질 지표 개선 효과를 확인한 것이다.

환자 특성에 따른 활용성도 기대할 수 있다고 대웅제약은 전했다. 바로에젯정은 CYP 효소 의존도가 낮은 피타바스타틴의 대사 특성으로 인해 다약제 복용 환자에서 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보인다는 설명이다. 또한 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)이 많이 나타나는 고령 환자, 마른 여성 환자 등에서 고려할 수 있는 치료 옵션 가능성을 엿볼 수 있다는 분석이다.

대웅제약은 이번 바로에젯정 출시를 통해 기존 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’과 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보해 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 있다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 치료 전략에 이바지할 것으로 기대한다”고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com