신약 허가까지 240일이면 끝…정부, 내달부터 심사기간 확 줄인다

정부가 다음달 1일부터 신약·바이오시밀러·신기술 의료기기 허가심사에 소요되는 시간을 240일 수준으로 단축한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 26일 이같은 내용을 담은 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하면서 "기존 절차를 전면 수정해 허가에 들이는 시간을 줄이겠다"고 발표했다.

이번 방안은 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치로 추진됐다. 앞서 이재명 대통령은 "허가심사 등 규제에 소요되는 시간을 줄여 국민의 치료 기회를 넓히고 K-바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 밝힌 바 있다. 이를 위해 정부는 식약처에 허가 관련 신규 인력 195명을 배치하면서 심사 인력을 보강함과 동시에 순차적으로 처리하는 기존 심사 방식을 동시병렬심사 방식으로 전환했다.

식약처에 따르면 내달 1일부터 추진되는 혁신방안의 축은 3가지다. 정부가 업체에 허가자료 준비 단계에서 체크리스트를 제공하고, 신청 직전 단계에서 사전 대면회의 절차를 도입한다. 신청 이후 심사 단계에서는 업체에 수시검토·보완요청을 접수할 수 있는 체계를 정비하고 동시병렬심사를 도입하기로 했다.

체크리스트는 업체가 허가자료를 준비할 때 자주 빠뜨리는 항목과 보완에 오래 걸리는 항목을 사전에 점검하도록 돕는 도구의 역할을 할 전망이다. 식약처는 체크리스트에 "안전성, 유효성, 품질, 제조품질관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인사항을 담을 것"이라며 "상세본과 축약본을 업체에 모두 제공할 예정이다"라고 밝혔다.

신청 단계서 업계의 의견도 듣는다. 기존에는 허가 전 문의가 1회성 상담으로 제한됐지만, 앞으로는 업체가 신청 전에 식약처와 2차례 이상 대면회의를 할 수 있게 될 전망이다. 식약처는 "신청 전에 쟁점을 정리하고 자료 완성도를 높여 허가 지연 요인을 미리 줄이겠다는 취지로 이같은 대면 회의 과정을 도입했다"고 밝혔다.

가장 큰 변화가 이뤄지는 건 심사 단계다. 기존에는 접수 후 87일차에 검토의견과 보완요청을 기업에 전달했지만, 앞으로는 25일차부터 품질·안전성·유효성 등 분야별 1차 검토의견을 순차적으로 송부하기로 한 것이다.
식약처 관계자는 "기업은 1차 검토의견을 받음으로써 보완이 필요한 부분을 더 빨리 파악할 수 있을 것이라 보고 있다"며 "식약처 심사관 또한 미리 준비된 자료부터 검토하며 수정할 수 있을 것"이라고 설명했다.

식약처는 의약품 분야 설명회를 오는 28일, 의료기기 분야는 27일에 개최할 예정이다. 기업별 대면회의 신청은 제도가 바뀌는 다음달 1일부터 즉시 가능하다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com