[Bio News Up-To-Date]국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

안전성만 확인하던 ‘임상 1상’… 효과·용량까지 검증

신약 후보물질을 인간에게 처음 투입하는 임상 1상 시험(phase 1 clinical trial)은 과거 심각한 부작용 정도만 확인하는 기초 관문이었다. 최근 이런 초기 임상의 역할이 약효까지 파악하는 적극적인 시험으로 바뀌고 있다. 대규모 인간을 대상으로 하는 최종 임상(3상) 비용이 워낙 비싸져 다음 단계로 가기 전에 최대한 많은 데이터를 확보할 필요성이 커졌기 때문이다. 사전 동물 대상 시험이 독성을 지닌 약을 걸러낼 만큼 정교해진 점도 후기 시험까지 일부 아우르는 1상 설계를 가능하게 했다.

동아에스티는 지난 4월 13일 관계사인 메타비아가 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’의 세 번째(part 3) 임상 1상 시험을 위해 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. 이 약은 노보노디스크의 ‘위고비’로 유명해진 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1과 글루카곤 두 가지 단백질에 동시에 작용하는 물질이다. 동아에스티는 비만약의 특성을 반영해 1상 시험만 세 단계로 설계했다. GLP-1 계열 비만약은 체중감량 효과가 크지만, 구토와 같은 부작용을 호소하는 사례가 많다. 이 때문에 적은 용량을 먼저 투여한 뒤 환자가 적응하면 고용량을 투여하는 방향으로 시험을 진행했다.

인공지능(AI)의 발달로 신약개발 절차에 혁신 바람이 불고 있지만, 생명에 영향을 미칠 수 있는 임상시험은 여전히 긴 시간을 요구한다.