美 FDA, GLP-1 비만치료제에 시력손상 위험 경고문구 의무화

미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험을 알리는 경고 문구 표기를 의무화했다. FDA는 9일(현지시간) 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품의 경고 및 주의사항 항목에 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’의 위험 증가 가능성에 대해 기재하도록 해당 제약사에 요구했다고 밝혔다. ‘눈의 뇌졸중’이라고 불리는 NAION은 시신경에 혈액이 공급되지 않는 희소 질환이다. 시력이 급격히 저하돼 심할 경우 실명에 이를 수 있다.미국에선 해당 제품 때문에 시력을 잃었다는 소송이 잇따르고 있다. 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 부작용 사례가 보고되고 있다. FDA가 126건의 임상시험 자료를 분석한 결과 GLP-1 계열 의약품 투여군에서 비교군보다 NAION 발생률이 약 1.7배 높게 나타났다. FDA는 이를 토대로 GLP-1 계열 의약품을 복용한 환자에게서 드물게 NAION 발생 위험이 증가할 가능성이 있다고 판단했다. 앞서 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)도 NAION을 GLP-1 계열 의약품의 주성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 관련 제품에 경고 문구를 추가하도록 권고한 바 있다. 다만 제조사들은 치료제와 시력 손상 사이에 인과관계가 없다고 주장하고 있다. 국내에서도 2024년 12월 위고비 사용 후 시력 손상 사례 1건이 접수됐다. 식품의약품안전처는 지난달 7일에야 위고비에 대해 NAION을 ‘드물지만 나타날 수 있는 부작용’으로 허가 사항에 반영해 ‘늑장 대응’ 논란이 불거진 바 있다. © dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스