美 FDA, 비만약에 ‘실명 위험’ 경고문구 의무화

‘눈의 뇌졸중’ 발병 증가 가능성 우려 제조사들은 “인과관계 없다” 주장 서울의 한 약국에 비만 치료제인 위고비·마운자로 관련 안내문이 붙어 있다. 2026.10.14 ⓒ 뉴스1 미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제에 시력 상실 위험을 알리는 경고 문구 표기를 의무화했다. FDA는 9일(현지 시간) 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품의 경고 및 주의사항에 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’의 위험 증가 가능성에 대해 기재하도록 해당 제약사에 요구했다고 밝혔다. ‘눈의 뇌졸중’으로 불리는 NAION은 시신경에 혈액이 공급되지 않는 희소 질환이다. 시력이 급격히 저하돼 심할 경우 실명할 수 있다. 미국에선 해당 제품 때문에 시력을 잃었다는 소송이 잇따르고 있다. 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 부작용 사례가 보고됐다. FDA가 126건의 임상시험 자료를 분석한 결과 GLP-1 계열 의약품 투여군은 비교군보다 NAION 발생률이 약 1.7배 높았다. FDA는 이를 토대로 GLP-1 계열 의약품을 복용한 환자에게서 드물게 NAION 발생 위험이 높아질 가능성이 있다고 판단했다. 앞서 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)도 NAION을 GLP-1 계열 의약품의 주성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 관련 제품에 경고 문구를 추가하도록 권고했다. 하지만 제약업체들은 치료제와 시력 손상 사이에 인과관계가 없다고 주장하고 있다. 국내에서도 2024년 12월 위고비 사용 후 시력 손상 사례 1건이 접수됐다. 식품의약품안전처는 지난달 위고비에 대해 NAION을 ‘드물지만 나타날 수 있는 부작용’으로 판매 허가 사항에 반영했다. © dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스