디티앤씨알오 계열 세이프소프트, AI 임상 데이터 관리 플랫폼 고도화

[이데일리 박정수 기자] 디티앤씨알오(383930) 계열사 세이프소프트가 인공지능(AI) 기반 임상시험 데이터 관리 플랫폼 적용 범위를 확대하며 임상 데이터 관리 자동화에 나선다.

세이프소프트는 임상시험 데이터 관리 AI 플랫폼 ‘AI RedPine’의 적용 범위를 임상 진행 이후(Post-CDMS) 단계까지 확장한 신규 버전을 출시했다고 14일 밝혔다.

AI RedPine은 지난 4월 출시된 ‘AI RedPine CPIP’를 통해 프로토콜 분석부터 증례기록서(CRF) 설계, 전자증례기록서(eCRF) 구축 등 임상 준비(Pre-CDMS) 업무를 지원해왔다. 이번에는 △데이터 검증(Data Validation) △수동 검토(Manual Review) △의학 코딩(Medical Coding) △중대이상반응 대조(SAE Reconciliation) 등 데이터 정제 업무를 지원하는 4개 모듈을 추가했다. 이를 통해 프로토콜 수립부터 데이터베이스 잠금(DB Lock) 직전까지 임상 데이터 관리 전 주기를 지원하는 플랫폼으로 확대됐다.

데이터 검증 모듈은 프로젝트별로 수백 개의 데이터 검증 규칙(Edit Check)을 수작업으로 작성하던 업무를 자동화한다. AI가 프로토콜과 검증 문서를 분석해 시험별 특화 규칙을 제안하고 표준 검증 체계를 적용한다.

수동 검토 모듈은 AI가 임상 데이터의 이상치와 의학적 불일치를 우선 탐지하고 검토 대상을 제시한다. 또 전자데이터수집(EDC) 시스템에 등록할 질의(Query) 문안까지 자동 생성하며 영문 출력도 지원해 다국가 임상시험에도 활용할 수 있다.

의학 코딩 모듈은 국제 표준 의학용어 사전(MedDRA)과 국내 의약품 사전(KIMS)을 기반으로 이상반응과 약품명을 자동 분류한다. 중대이상반응 대조 모듈은 EDC와 안전성 데이터베이스(Safety Database)의 SAE 데이터를 자동 매칭하고 필드별 불일치를 식별해 데이터 정합성을 높인다.

회사에 따르면 Post-CDMS 모듈 적용 시 데이터 정제 기간은 기존 17~140일에서 3.5~55일로 최대 79% 단축될 것으로 기대된다. Pre-CDMS 영역까지 포함하면 전체 데이터 관리 기간은 최대 80%까지 줄일 수 있으며, 생물학적동등성 시험은 38일에서 7.5일, 임상 2·3상은 205일에서 75일 수준으로 단축될 수 있다고 설명했다.

해외 시장 진출도 추진 중이다. 지난 6월 일본 CRO를 대상으로 플랫폼을 소개했으며 현재 현지 실무진 대상 운영 교육을 진행하고 있다. 오는 8월에는 일본 현지 로드쇼도 계획하고 있다. 회사는 플랫폼 UI와 AI 산출물의 영어·일본어 지원을 완료했으며, 일본을 시작으로 해외 시장 공략을 확대할 방침이다.

세이프소프트는 앞으로 통계분석(STAT) 영역까지 플랫폼을 확장해 통계분석계획서(SAP)와 분석 프로그램 코드 초안 생성 기능도 지원할 계획이다.

이동훈 세이프소프트 대표는 “4월 CPIP 출시 당시 약속했던 Post-CDMS 확장을 3개월 만에 구현했다”며 “AI RedPine은 임상시험 준비부터 데이터 잠금 직전까지 데이터관리(DM) 전 과정의 반복 업무를 지원하는 플랫폼으로 발전했다”고 말했다. 이어 “전문가는 반복 업무보다 데이터 품질 향상이라는 본질적인 업무에 집중할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.