메디포스트 “카티스템 日임상 3상 성공…내년 허가 취득 목표”

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국내 누적 매출 1403억 원에 3만 명 이상이 투여받은 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 상용화 14년 만에 해외 진출의 첫걸음을 뗐다. 줄기세포 바이오기업 메디포스트는 ‘카티스템’의 일본 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 13일 밝혔다.

메디포스트는 13일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 기자간담회를 열고 일본 임상 3상 결과를 공개했다. 무릎 연골 손상 2~3등급 환자 130명을 대상으로 현지 13개 의료기관에서 진행됐으며, 대조군인 히알루론산나트륨(HA) 주사군과 52주간 안전성·유효성을 비교 관찰하는 방식으로 진행됐다.

임상과정에서 카티스템은 주요한 유효성 지표를 모두 충족한 것으로 나타났다. 시술 1년 후 통증·기능 개선(WOMAC)과 연골 재생 평가(ICRS)에서 대조군 대비 우월성을 보였다.

카티스템은 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제다. 탯줄 혈액에서 추출한 줄기세포로 연골을 재생시키며 지금까지 3만 명 이상이 카티스템 시술을 받았다. 이승진 본부장은 “한국에서 증명된 연골재생 효과가 이번 3상에서 재확인됐다”며 “글로벌 진출의 견고한 기반”이라고 말했다.

메디포스트는 올해 하반기(7~12월) 일본에 품목허가를 신청해 2027년 말 허가 취득을 목표로 하고 있다. 오원일 대표는 “세계 골관절염 환자들에게 새로운 희망을 주는 줄기세포 선도 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

김재형 기자 monami@donga.com