엔젠바이오, 유방암·난소암 진단패널 국내 최초 CE-IVDR 인증 획득

등록 2026-08-11 오전 8:54:33 수정 2026-08-11 오전 8:54:33 가 가 [이데일리 신하연 기자] AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(354200)가 유방암·난소암 진단제품으로는 국내 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 확대에 나선다. 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)(오른쪽)과 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사가 엔젠바이오의 국내 최초 유방암·난소암 진단제품 CE-IVDR 인증 수여식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔젠바이오)엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드와 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다. 회사 측에 따르면 이번 인증은 국내 유방암·난소암 진단제품 가운데 최초이자 아시아 기업의 선도적인 인증 사례다. 글로벌 기업이 주도해 온 관련 시장에서 기술력과 품질 경쟁력을 인정받았다는 설명이다. 엔젠바이오는 이번 인증을 교두보로 기존 유럽 공급 기반을 넓히고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 현재 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암과 고형암 분야까지 사업 영역을 확대한다. 현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구도 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업을 본격화한다. CE-IVDR 인증의 공신력을 활용해 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 시장의 인허가 및 판로 확대도 추진한다. BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1·2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석하는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다. 유방암·난소암의 개인력이나 가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하는 데 활용된다. 2017년 국내 최초로 상용화한 ‘BRCA아큐테스트’를 고도화한 후속 제품으로, 유전자 변이 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 향상했다. 자체 정제 알고리즘을...