FDA, 케톤과 혈당 수치를 모두 모니터링하는 최초의 웨어러블 기기 승인

미국 FDA가 2세 이상 당뇨병 환자를 위한 Libre Duo 10 Day을 승인, 미국 최초의 연속 케톤 측정 웨어러블이자 하나의 기기에서 케톤과 혈당을 함께 연속 측정하는 세계 최초 제품 기존 케톤 검사는 특정 시점의 수치만 확인할 수 있었지만 Libre Duo 10 Day는 피부 바로 아래 체액에서 케톤과 혈당을 1분마다 측정해 현재 수치뿐 아니라 상승/하락 추세까지 보여줌 측정값은 호환 스마트폰으로 무선 전송되며, 케톤 수치가 위험 수준에 도달하면 자동 알림을 보내 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 응급 상황으로 진행되기 전에 환자와 보호자가 상승 징후를 파악하도록 지원함 2세 이상 참가자 600명 이상이 참여한 6건의 임상시험에서 10일 착용 기간 동안 임상적으로 의미 있는 케톤 수치 차이를 정확히 추적했고, DKA 발생 전에 높은 케톤 수치를 식별한 결과가 확인됨 FDA는 해당 기기에 앞서 Breakthrough Device 지정을 부여했으며, 이번에는 새로운 유형의 저위험~중위험 의료기기를 위한 De Novo 사전시장 심사 경로를 통해 Abbott Diabetes Care에 판매 허가를 부여함 혈당과 케톤을 하나의 센서에서 연속 측정 FDA는 Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System을 2세 이상 당뇨병 환자용으로 승인함 미국에서 케톤 수치를 지속적으로 모니터링하는 최초의 웨어러블 기기이며, 하나의 기기에서 케톤과 혈당(glucose)을 함께 연속 측정하는 세계 최초 제품임 약 4,010만 명의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며, 이 가운데 약 210만 명의 제1형 당뇨병 환자에게는 혈당뿐 아니라 케톤 관리도 중요함 케톤 상승과 당뇨병성 케톤산증 몸이 에너지원으로 포도당 대신 지방을 사용하면 케톤이 생성되며, 케톤이 과도하게 증가하면 당뇨병성 케톤산증(DKA) 으로 이어질 수 있음 DKA는 빠르게 진행될 수 있고 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있어 케톤 상승을 조기에 탐지하는 것이 중요함 기존 케톤 검사는 별도로 수행해야 했고 특정 시점의 단일 측정값만 제공해 수치가 상승 중인지 하락 중인지 파악하기 어려웠음 1분마다 측정하고 스마트폰으로 전송 Libre Duo 10 Day는 피부 바로 아래 체액에서 케톤과 혈당을 밤낮으로 매분 측정함 측정값은 호환 스마트폰으로 무선 전송되며 사용자는 현재 케톤/혈당 수치와 각각의 상승 또는 하락...