GC녹십자웰빙, 만성간질환 치료제 ‘라이넥주’ 정맥주사 임상 성공… “연내 허가 변경 신청”

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라이넥주 정맥주사 임상 3상 톱라인 결과 발표
피하주사(SC)·근육주사(IM) 이어 정맥주사(Ⅳ) 추가
환자 맞춤 치료 및 처방 편의 개선 기대
“라이넥주 연간 200억 원 규모 추가 매출 예상”

GC녹십자웰빙은 만성간질환 치료제 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법 관련 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족한 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

점적정맥 용법은 대용량 약물을 생리식염수나 포도당 주사액 등 수액에 섞어 천천히 떨어뜨려 정맥 투여하는 방식을 말한다. 피하주사(SC) 제형이나 근육주사(IM)보다 시간이 걸리지만 대용량 투여가 용이하고 약물 농도와 환자 상태에 따라 투여 속도를 조절할 수 있는 장점이 있다. 근육이나 피하에 직접 주사할 때 발생하는 통증 또는 조직 손상 예방에도 유리한 것으로 알려진다. 기존 라이넥주는 SC와 IM 방식으로 처방되고 있다.

이번 임상 3상은 지난 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 직접 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성 등을 관찰했다. 임상 결과 6주 시점 베이스라인 대비 간 손상 지표인 알라닌아미노전달효소(ALT) 변화량(1차 평가지표)에서 라이넥주 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이면서 목표(P=0.0098, 일반적으로 P값이 0.05보다 작으면 과학적으로 믿을 수 있는 결과로 판단)로 설정했던 치료 효과를 입증했다.

이번 연구 결과는 의료 현장 치료 편의와 효율을 획기적으로 개선할 수 있는 가능성을 보여줬다는 평가다. 기존 SC, IM 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었다. 정맥주사 투여가 가능해지면 임상적 판단에 맞춰 최대 10mL까지 투여가 보다 용이해질 전망이다. 환자 복약 순응도 향상도 기대할 수 있다고 한다. GC녹십자웰빙에 따르면 라이넥주는 2005년 출시 이후 올해 누적 판매량 1억 도즈(약 20만 리터, 무게로는 200톤 추정) 돌파가 유력한 상황이다. 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억 원 넘는 추가 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부 본부장은 “성공적인 이번 임상 결과는 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “이번에 확보한 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 신청을 빠르게 진행하고 의료진과 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GC녹십자웰빙은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 식약처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.

김민범 기자 mbkim@donga.com