SCL사이언스 이노씰 플러스 DL, 식약처 복강 내 수술 범용 지혈제 변경허가 승인

SCL사이언스는 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 최종 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 변경허가는 식약처의 과학적 심사 기준에 따라 안전성과 유효성이 입증된 선행 플랫폼 제품의 데이터와 비임상 및 임상시험 결과를 종합적으로 검토한 결과를 바탕으로 승인됐다. 이노씰 플러스 DL은 지난해 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가(제허 25-61호)를 획득하고, 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 공식 확정된 바 있다.

SCL사이언스는 이번 변경허가를 통해 유통·영업 단에서의 ‘규제 병목’이 해소됐다고 설명했다. ‘이노씰 플러스 DL’은 2025년 4등급 의료기기 제조허가와 건강보험 급여 등재를 모두 확보했음에도 적응증이 ‘복강 내 간절제술’로 좁게 한정되어 있던 점이 유통망 확장의 실질적인 장애 요인으로 작용해 왔다는 게 SCL사이언스의 설명이다.

SCL사이언스는 "이번 변경허가로 적응증이 복강 내 모든 연조직 수술로 전면 확대됨에 따라 그동안 보류되어 온 총판·대리점 계약 추진이 정상적으로 가능해진 사실상의 상업화 출발점이 마련됐다"며 "영업 현장에서도 규제 적합성에 기반한 광범위한 영업·마케팅 활동이 가능해졌다"고 설명했다. 이어 "특히 기존 간 절제술 대비 월등히 큰 규모를 형성하고 있는 복강 내 전방위 외과 수술 시장으로의 진출이 가능해지면서 하반기 매출 성장의 발판을 마련했다"고 강조했다.

이노씰 플러스 DL은 기존 표준 치료 방법인 피브린 패치의 대체 옵션으로 활용 가능한 패드형 체내용 지혈제다. 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반의 혈액 응고인자 독립적 지혈 메커니즘이 적용되어 있어, 적응증 확대를 계기로 시장 점유율을 빠르게 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망된다는 게 SCL사이언스의 설명이다.

SCL사이언스 관계자는 “이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 선제적으로 해소하고, 적극적인 영업·마케팅을 가능하게 한 전략적 모멘텀”이라며, “그동안 보류되어 온 총판·대리점 계약 협의가 마무리 단계에 진입한 만큼 빠른 시일 내에 가시적인 상업화 성과를 증명해 나가겠다”라고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com