바이오솔루션 카티라이프, 中하이난 품질 평가 통과…의미는?

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션(086820)의 골관절염 치료제 카티라이프가 중국 하이난에서 생산된 제품의 품질 테스트를 통과하고 동등성 평가 기준을 충족했다. 이에 1조3000억원 규모의 중국 본토 시장 진출을 위한 핵심 교두보를 확보한 것으로 분석된다.

자가 연골세포치료제 카티라이프. (사진=바이오솔루션)

하이난 동등성 통과로 중국 본토 진출 교두보 확보

15일 바이오솔루션에 따르면 최근 중국 하이난 당국은 현지 GMP 시설에서 생산한 자가 연골세포 치료제 카티라이프(CartiLife)를 대상으로 한 동등성 평가 결과, 제조 공정 재현성과 품질 및 안전성 측면에서 모든 항목을 충족했다고 발표했다.

카티라이프란 환자 본인의 연골세포를 채취해 3차원 구형체 형태로 배양한 뒤 손상된 무릎 연골 부위에 적용해 골관절염을 치료하고 정상 연골 구조로 재생을 유도하는 자가 연골세포 치료제를 말한다.

이번 평가는 서로 다른 로트(Lot)와 제형으로 생산된 카티라이프의 배양액과 완제품을 대상으로 2-A, 2-B, 3, 4 세대로 나눠 진행됐다. 시험항목은 중국 약전과 유럽 약전을 기준으로 무균, 미코플라스마, 내독소, 세포 특성 등 세포치료제의 핵심 품질 지표를 중심으로 구성됐다.

평가 결과 배양액은 14일 배양 후 무균 상태가 확인됐다. 완제품 역시 직접 접종 및 막여과 시험에서 모두 무균으로 판정됐다. 미코플라스마는 qPCR 시험에서 특이 신호가 검출되지 않아 전 시료 음성으로 확인됐다. 내독소 역시 기준치 이하로 관리됐다.

완제품 기준 세포 수, 생존율, 연골 구형체 직경 및 형태 등 주요 세포 특성에서도 국내 생산 제품과 유사한 범위의 결과를 보이며 연골 구형체 제형의 일관된 품질이 유지되는 것으로 나타났다.

이번 결과는 서로 다른 생산 로트 간에도 품질 특성이 일정 범위 내에서 유지됨을 확인함으로써 제조 공정의 안정성과 재현성을 입증한 것이라는 점에서 의미가 있다. 국내 허가 제품과 중국 현지 생산 제품 간 품질 동등성이 확보되면서 추가적인 임상시험 없이 상업화 절차를 추진할 수 있는 기반도 마련된 것으로 분석된다.

중국 하이난은 중국 본토 정식 허가(NMPA) 이전에도 해외 혁신 의약품을 수입·처방할 수 있는 규제 완화 구역으로 조기 상업화가 가능한 환경을 갖춘 것이 특징이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "플랫폼의 일관성과 품질 재현성이 국제 기준에 따라 입증된 것으로 이를 중국 파트너십 체결과 수출 계약, 조인트벤처(JV) 협상, 투자자 커뮤니케이션에서 사용할 수 있다"며 "4세대 완제까지 동일 품질관리(QC) 패널을 통과했다는 점은 지속적인 품질 관리와 스케일 업 준비가 잘 돼 있다는 것을 의미한다"고 말했다.

하이난 의료 특구 내 상업화 절차 마무리 단계 진입

이번 동등성 평가는 하이난 현지 제조·품질관리기준(GMP) 시설에서 생산된 카티라이프가 병원에서 실제 시술에 사용 가능한 수준인지 확인하는 품질 적합성 평가라는 점에서 의미가 있다. 하이난 의료특구 내 상업화 절차는 현재 마무리 단계에 진입했다.

카티라이프는 지난해 11월 하이난 의료관리국으로부터 사용 승인(화이트리스트 등재)을 획득했다. 바이오솔루션은 지난 1월 중순 중국 하이난성 내 3급 병원 GMP 시설에서 카티라이프 시생산에 착수하며 현지 생산 기반을 구축했다.

바이오솔루션은 현재 판매 승인을 위한 막바지 종합심사와 행정 절차를 진행하고 있다. 바이오솔루션은 판매승인이 이뤄질 경우 현지 파트너와의 협력을 통해 시술 병원 확대와 함께 하이난을 거점으로 중국 시장에서 본격적인 사업 확대를 계획하고 있다.

특히 이번 품질 동등성 기준 충족은 단순 제품 품질 테스트 합격 이상의 의미를 가진다. 중국 하이난은 중국 본토 의료 시장을 공략하기 위한 전초기지가 될 수 있기 때문이다. 중국 하이난에서 생산된 의약품 일부는 중국의 다른 지역으로도 유통이 가능하다.

카티라이프는 이미 중국 하이난 당국의 화이트리스트로 등재돼 있다. 화이트리스트는 국가 차원 인증으로 간주되는 만큼 때문에 향후 NMPA 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 수 있다.

이밖에 하이난은 해외 승인 치료제를 환자에게 즉시 적용할 수 있는 임상전환응용 제도를 갖춘 지역으로 이곳에서 쌓이는 리얼월드 데이터(RWD)는 향후 중국 본토 허가를 위한 중요한 근거가 된다.

글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 중국의 전체 골관절염 치료제 시장 규모는 꾸준히 확대되고 있다. 2023년 약 4억2630만달러(6280억원)이었던 시장 규모는 2030년 약 8억8590만달러(1조3050억원)까지 성장할 것으로 예상됐다. 연평균 성장률은 11%에 달한다.

이정선 대표는 "향후 패스트트랙 제도를 갖춘 글로벌 권역에서도 안정적인 품질 관리 체계를 기반으로 동등성을 검증할 수 있는 기술적 역량을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "하이난 정부와 러청관리국의 지원 아래 전환응용 절차도 안정적으로 진행되고 있어 순조롭게 중국진출을 이뤄내겠다"고 밝혔다.