식약처, 에이프로젠 퇴행성관절염 신약 임상시험 승인

에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다.

에이프로젠의 AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor)다.

이 회사 연구 결과에 따르면 이들 성장인자에 결합하는 이중항체(Bispecific Antibody) 보다 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 월등한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.

이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물의 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫번째 환자 투약은 8월초에 실시할 예정이다.

에이프로젠은 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 저명의 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 성공적으로 마친 바 있다.

에이프로젠 관계자는 “AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증 면역세포 증식을 막을 뿐만 아니라 연골을 파괴하는 파골세포의 숫자와 세포 활성을 크게 감소시킨다”며 “또 새로운 연골을 생성하는 조골세포는 활성화시켜 치료 효과를 나타낸다”고 말했다.

이어 “AP209가 퇴행성관절염의 통증완화 뿐만 아니라 관절 손상 자체를 방지하고 복원하는 혁신적인 근본 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

이상규 기자

이 기사가 마음에 들었다면, 좋아요를 눌러주세요.

• 에이프로젠 007460, KOSPI

  3,150
  + 3.28%
  (06.09 13:36)

주의사항 : 본 서비스는 AI의 구조적 한계로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. 모든 내용은 투자 권유 또는 주식거래를 목적으로 하지 않습니다.