유나이티드제약 세종1공장, 우크라이나 GMP 재인증…동유럽 사업박차

EU 기준 준용하는 우크라이나 당국 현장 심사 최종 통과 2023년 최초 승인 이어 3년 만의 재실사서 적합 판정 획득 유나이티드제약 세종1공장, 우크라이나 GMP 재인증…동유럽 사업박차. 한국유나이티드제약 제공 한국유나이티드제약(대표 강덕영) 세종1공장이 유럽연합(EU) 가이드라인을 따르는 우크라이나 의약품 당국의 깐깐한 현지 심사를 통과하며 세계적 수준의 의약품 제조 및 품질관리 역량을 입증했다.세종특별자치시 전동면에 위치한 한국유나이티드제약 세종1공장은 최근 우크라이나 규제 기관으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 갱신 승인을 획득했다. 세종1공장은 지난 2023년 우크라이나 GMP 지위를 처음 획득한 데 이어, 올해 시행된 재실사에서도 규정 적합 판정을 받아 인증 자격을 계속 유지하게 됐다.한국유나이티드제약은 지난 2013년 글로벌 제약기업 테바(TEVA)와 소염진통 개량신약 ‘클란자CR정’에 대한 기술수출 계약을 체결한 뒤 2016년 우크라이나 현지 품목허가를 취득한 바 있다. 초기에는 의약품상호감시협력기구(PIC/S) GMP 증명서를 바탕으로 한 서면 실사 방식으로 승인을 이어왔으나, 우크라이나 보건당국이 의약품 안전성 관리 기준을 대폭 끌어올리면서 2022년부터 직접 방문 평가 형태의 대면 실사 제도로 전환됐다.이번 현장 심사를 성공적으로 마침에 따라 한국유나이티드제약은 해외 규제기관의 까다로운 품질 검증 절차를 넘어서는 한편, 동유럽 거점 시장에 대한 제품 공급 안정성을 한층 높이게 됐다.한국유나이티드제약 관계자는 우크라이나 당국의 엄격한 현장 검증을 통과함으로써 회사의 생산·품질관리 체계에 대한 국제적 신뢰를 다시금 확인했다며 앞으로도 해외 주요 규제 기관의 기준에 부합하는 정밀한 품질관리를 이어갈 것이라고 설명했다. 김상준 기자 ksj@donga.com© dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스