[임상 업데이트] 코오롱티슈진, TG-C 임상 유효성 입증 실패

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 20일~7월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.노문종 코오롱티슈진 공동대표가 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 TG-C 미국 임상 3상 결과에 관해 설명하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)코오롱티슈진 TG-C 임상 유효성 입증 실패코오롱티슈진은 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 분석 결과 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증 완화와 관절기능 개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다고 밝혔다.이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 -26.34로 평가됐다. 하지만 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 -39.1, WOMAC은 -27.57로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이다.또 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있는 만큼 해당 결과에 기대를 걸고 있다. 두 임상 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.노문종 코오롱티슈진 대표는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 밝혔다. HLB이노베이션, 혈액암 CAR-T 임상 1상 초기용량 안전성 확인HLB이노베이션은 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군(코호트)을 확대했다고 밝혔다.HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 최근 SynKIR-310 임상 1상의 코호트 3 환자 등록을 본격적으로 시작했다.CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로...