콜린알포세레이트 임상재평가 제도 개선 논의…“질환 특성·축적된 근거 함께 살펴야”

국감서 임상재평가 평균 5.2년 소요 지적…기한 연장 제도 개선 요구 경도인지장애 등 질환별 특성 고려해야…획일적 기간 제한에 신중론 실제사용근거(RWE) 활용 필요성 제기…축적된 임상자료 평가 기준 마련 목소리 식품의약품안전처 전경. 식품의약품안전처 제공 의약품 임상재평가 제도 개선 논의가 평가 기간 단축을 넘어 질환별 특성과 축적된 임상 근거를 어떻게 반영할 것인지로 확대되고 있다. 올해 국정감사에서는 재평가 장기화와 기한 연장 제도에 대한 개선 요구가 제기됐지만, 경도인지장애처럼 장기간 관찰이 필요한 질환은 임상시험의 특수성과 유효성 검증에 필요한 기간을 함께 고려해야 한다는 의견도 나온다.10일 업계에 따르면 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 콜린알포세레이트 등을 대상으로 임상재평가 장기화 문제와 실제사용근거(RWE) 활용 방안이 논의됐다. 재평가 기간에도 의약품 처방과 판매가 이어지는 문제를 개선하면서 유효성 검증에 필요한 시간을 어떻게 확보할지가 쟁점이다.● 평균 5.2년 걸리는 임상재평가…질환별 특성 고려해야국회 보건복지위원회 소속 전종덕 진보당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2012년 1월부터 2026년 6월까지 임상재평가 결과가 나온 의약품 17건 가운데 11건은 유효성을 입증하지 못했다. 1건은 일부 적응증에서만 유효성을 인정받았다. 재평가 공고부터 결과가 나오기까지 평균 5.2년이 소요됐다.전 의원은 재평가 기한이 반복적으로 연장되는 동안 효과가 충분히 확인되지 않은 의약품의 처방과 판매가 지속될 수 있다며 기한 연장 제도 폐지와 건강보험 급여 환수 기준 강화를 주장했다.현행 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 제5조의2는 자료 제출기한을 원칙적으로 1회, 최대 2년까지 연장할 수 있도록 정하고 있다. 다만 천재지변 등 부득이한 사유가 있으면 추가 연장을 요청할 수 있다.재평가 기간은 질환의 특성과 임상시험 설계, 환자 모집 및 추적 관찰 여건 등에 따라 차이가 발생한다. 콜린알포세레이트의 주요 재평가 대상인 경도인지장애는 환자마다 진행 속도가 다르고 일부는 치매로 진행하지만 장기간 상태를 유지하거나 정상 인지기능으로 회복하기도 한다.미국 국립노화연구소(NIA)도 경도인지장애 환자 모두가 알츠하이머병으로 진행하는 것은 아니라고 설명한다. 인지기능 변화가 서서히 나타나는 데다 장기간 관찰 과정에서 환자 이탈이나 동반질환 등 변수가 발생할 수 있어 임상시험 설계와 관찰...