항암제 ‘키트루다’ 복제약 경쟁 치열…셀트리온 품목허가 신청

연간 매출이 약 44조 원에 이르는 세계 최대 항암제 ‘키트루다’를 둘러싼 국내 바이오 기업들의 복제약 개발 경쟁이 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 국내 품목허가를 신청하면서 시장 선점을 위한 경쟁에 뛰어들었다.셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 허가 신청 범위에는 악성 피부암인 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등 키트루다가 쓰이는 주요 암종이 포함됐다. 셀트리온 관계자는 “흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상시험에서 복제약과 원본 의약품의 효능이 같고, 안전과 면역반응에서도 유사한 결과를 확인했다”고 설명했다. 셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 허가 신청할 계획이다.앞서 삼성바이오에피스도 이달 10일 키트루다 바이오시밀러인 ‘SB27’의 국내 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스는 14개국에서 환자 555명을 대상으로 한 임상 3상 등을 통해 오리지널 제품과 치료 효과와 안전성 등이 유사한 것을 확인했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환이 포함됐다.미국 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 암세포가 면역체계의 공격을 피하지 못하도록 해 우리 몸의 면역세포가 암을 공격하게 만드는 ‘면역항암제’다. 지난해 매출은 317억 달러(약 44조 원)로 세계 의약품 가운데 가장 많았다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년으로, 이를 앞두고 제약·바이오 기업들은 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 전혜진 기자 sunrise@donga.com© dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스