HK이노엔, GLP-1계열 비만 신약 국내 임상 3상 승인

HK이노엔이 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 신약 최종 임상에 진입하는 등 개발 속도를 높이고 있다. 2028년 5월께 신약을 개발하는 게 목표다.

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만 신약 후보물질 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 3상 시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자나 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009나 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. HK이노엔은 이번 시험의 1차 평가지표로 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율로 잡았다.

HK이노엔은 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 IN-B00009 임상 2상 시험을 진행했다. 26주 투여해 안전성을 확인한 것은 물론 기존 비만약인 노보노디스크의 삭센다(성분명 리라글루타이드) 대비 체중 감소 효과가 크다는 것을 입증했다. 중국에서 진행한 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.

IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업 사이윈드바이오사이언스로부터 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발·상업화 권리를 확보해 비만·당뇨병 치료제로 개발 중이다. 임상시험이 순조롭게 진행되면 2028년 5월께 허가 받을 수 있을 것으로 예상된다.

대한비만학회에서 발표한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 2022년까지 10년간 국내 전체 성인 비만 유병률은 38.4%다. 남성, 여성 구분 없이 계속 환자가 증가하고 있다.

글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만달러(약 26조 5813억원)에서 2028년에는 373억6710만달러(52조1457억원)로 성장할 것이란 평가다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com