SG바이오사이언스, 코로나19·인플루엔자·RSV 동시진단키트 식약처 허가 획득

InstaQ 제품(왼쪽)과 POCT 리더기 InstaRead M(오른쪽). SG바이오사이언스 제공 SG바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 검사할 수 있는 호흡기 바이러스 동시진단키트를 식품의약품안전처로부터 허가받았다.SG바이오사이언스는 QD(퀀텀닷)를 활용한 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’가 체외 진단 의료기기 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 검사 결과를 확인하는 전용 판독 장비 ‘InstaRead M’도 식약처 등록을 마쳤다.이 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A·B형, RSV를 동시에 검출하는 전문가용 현장 진단(POCT) 제품이다. 검사 과정에서 바이러스가 검출되면 QD 형광 마커가 빛을 내고, 전용 판독기가 이 신호를 읽어 결과를 분석한다. 회사 측은 육안으로 검사선의 색을 확인하는 기존 방식에서 발생할 수 있는 판독 차이를 줄일 수 있다고 설명했다.QD는 입자 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 내는 나노소재다. 이 같은 특성을 활용하면 하나의 검사에서 여러 표적을 구분할 수 있다. SG바이오사이언스는 이번 제품에 카드뮴을 사용하지 않은 인화인듐(InP) 기반 QD를 적용했다고 밝혔다. 카드뮴(Cd)을 사용하지 않은 인화인듐(InP) 기반 친환경 무독성 QD 형광 마커 적용은 세계 최초다. 국내 대학병원에서 진행한 임상시험에서는 코로나19의 민감도 93.5%, 특이도 100%가 확인됐다. 인플루엔자 A형은 민감도 95.8%, 특이도 100%였으며 B형은 각각 92.9%, 100%였다. RSV는 민감도 97.1%, 특이도 99.8%로 나타났다.SG바이오사이언스는 10월 InstaQ와 InstaRead M을 출시할 예정이다. 호흡기 바이러스 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등으로 제품군을 확대하고 해외 인허가도 추진할 계획이다.오세문 SG바이오사이언스 대표는 “이번 허가는 단일 제품 출신을 넘어 QD 기반 다중진단 플랫폼의 상용화 시작”이라며 “호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 제품을 확대하겠다”고 말했다.SG바이오사이언스는 2007년 설립된 체외진단 기업이다. 감염성 질환 진단키트를 비롯해 면역진단 제품을 개발·생산하고 있으며, 체외진단 관련 연구개발과 제품 사업을 이어가고 있다. 지희수 기자 heesuji@donga...