비욘드메디슨 '클릭리스', 식약처 허가 이어 신의료기술평가 유예 대상 선정

디지털 헬스케어 기업 비욘드메디슨(대표 김대현)은 턱관절장애(TMD) 디지털치료기기 '클릭리스(Clickless)'를 활용한 의료기술이 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다고 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 등을 활용하는 새로운 의료기술에 대해 일정 기간 신의료기술평가를 유예하고 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 제도다. 이를 통해 실제 임상현장에서 의료기술을 적용하면서 임상적 근거와 실사용 데이터를 축적할 수 있다. 비욘드메디슨은 이번 신의료기술평가 유예 대상 선정을 계기로 클릭리스 의료현장 도입과 처방 확대를 본격화하고, 실제 사용 환경에서 임상적 근거를 지속적으로 축적할 계획이다. 클릭리스는 턱관절장애 환자를 대상으로 하는 6주간 처방형 디지털치료기기(DTx)다. 환자가 스마트폰을 통해 턱 운동, 행동 교정, 이완요법, 통증 및 생활습관 관리, 질환 교육 등 치료 프로그램을 수행하며, 의료진은 전용 대시보드를 통해 환자 치료 수행 현황을 확인할 수 있다. 비욘드메디슨은 클릭리스의 임상적 유효성을 확인하기 위해 다기관 무작위배정 대조 임상시험을 진행했으며, 관련 연구 결과를 국제학술지에 발표하는 등 임상적 근거를 구축해왔다. 클릭리스는 앞서 2025년 12월 식품의약품안전처로부터 턱관절장애 치료 목적 2등급 디지털의료기기 품목허가를 획득했으며, 치과 분야 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 이번 신의료기술평가 유예 대상 선정으로 제품 허가에 이어 실제 의료현장에서 활용 및 근거 축적을 위한 기반도 마련하게 됐다. 김대현 비욘드메디슨 대표는 “식약처 품목허가에 이어 신의료기술평가 유예 대상에 선정되면서 클릭리스가 실제 의료현장에서 환자와 의료진에게 활용될 수 있는 중요한 기반을 확보했다”며 “향후 다양한 의료기관과 협력해 실사용 데이터를 축적하고, 턱관절장애 환자들이 보다 지속적이고 체계적으로 치료를 받을 수 있는 환경을 만들어가겠다”고 말했다. 이어 “국내에서 확보한 임상 및 실사용 근거를 바탕으로 미국, 일본, 유럽 등 글로벌 시장 진출도 단계적으로 추진해 턱관절장애 디지털 치료의 새로운 표준을 만들어 나가겠다”고 덧붙였다. 비욘드메디슨은 턱관절장애를 비롯한 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업이다. 임상 근거에 기반한 디지털 치료기기 개발과 의료현장 적용을 통해 환자의 치료 접근성과 지속성을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 비욘드메디슨은...