시노펙스, 국내 최초 인공신장기 식약처 품목허가

시노펙스가 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기(HD·Hemodialysis machine). 시노펙스 제공 시노펙스는 인공신장기(HD·Hemodialysis machine)에 대한 식약처 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내에서 자체 개발한 인공신장기가 식약처 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이번 허가로 시노펙스는 혈액투석 관련 핵심 의료기기인 혈액여과기(혈액투석필터), 인공신장기용 정수기, 인공신장기(HD)를 모두 개발하게 됐다. 시노펙스는 앞서 혈액여과기 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 받았다.혈액투석 관련 의료기기의 국산화는 정부 연구개발 과제로도 추진됐다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 2024년 혈액투석 핵심 의료기기 국산화를 대표 10대 과제로 선정했다. 시노펙스는 수년간 정부 국책 과제를 수행하며 서울대학교병원 신장내과(김동기 교수), 의공학과(이정찬 교수) 등 국내 최고 수준의 의료진과 혈액투석 관련 핵심 장비의 국산화를 추진해 왔다.혈액투석은 신장 기능이 떨어진 환자의 혈액에서 노폐물과 수분을 제거하는 치료다. 그동안 국내 인공신장기(HD) 시장은 전량 글로벌 다국적 기업의 수입 제품에 의존해 왔다.강창호 시노펙스 인공신장 영업본부 본부장은 “혈액투석 의료기기 분야에서 국내 기술 기반의 제품을 선보이게 됐다”며 “혈액여과기와 인공신장기용 정수기에 이어 인공신장기 양산을 준비하겠다”고 말했다.시노펙스는 기존 허가를 받은 중환자용 인공신장기(CRRT)의 성능을 보완한 신제품을 개발하고 있다. 인공신장기(HD)는 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발 중이다. 향후 해당 모델의 판매 허가를 받은 뒤 시장에 출시할 계획이다.시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산라인과 의료기기 제조시설을 구축하고 있다. 해당 시설은 GMP와 ISO 13485 인증을 받았다. 지희수 기자 heesuji@donga.com© dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스