이엔셀, 인게니움 NK세포치료제 美 임상용 추가 수주…글로벌 CDMO 확대

[이데일리 신하연 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀(456070)이 NK세포치료제의 미국 임상시험용 의약품 생산을 추가 수주하며 글로벌 공급 확대에 나선다.

이엔셀은 인게니움테라퓨틱스와 NK세포치료제 ‘젠글루셀(IGNK001)’의 미국 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

앞서 인게니움의 일본 임상시험용 의약품 공급 계약을 수주한 데 이어 미국 임상 개발에 필요한 의약품 생산과 품질관리까지 맡게 되면서 해외 임상 공급 레퍼런스를 확대하게 됐다.

젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 하는 동종 NK세포치료제다. 인게니움의 독자적인 ‘메모리 NK세포(Memory NK Cell)’ 기술을 적용해 치료 후에도 남아 있는 암세포를 제거하고 재발 위험을 낮추는 것을 목표로 개발하고 있다.

최근 젠글루셀은 중국 세포치료제 기업 리피오르바이오와 총 2350억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 사업화 가능성을 인정받았다. 해당 계약에 따라 리피오르바이오는 중국과 일본 지역에서 개발 및 상업화를 추진할 예정이다.

미국 임상 개발도 속도를 내고 있다. 젠글루셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 적응증에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 획득했으며, Pre-IND 미팅을 통해 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상으로 진입하는 개발 전략에 대해 긍정적인 피드백을 받은 상태다. 현재 미국 MD앤더슨 암센터와 협력해 임상 2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.

이엔셀은 이번 계약을 계기로 글로벌 세포치료제 생산 파트너로서 입지를 강화한다는 계획이다. 회사는 세포·유전자치료제 생산 경험과 GMP 운영 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업 확대를 추진하고 있다.

이엔셀 관계자는 “젠글루셀은 대규모 기술이전 계약과 미국 임상 개발 진전을 통해 글로벌 사업화 가능성을 입증하고 있는 NK세포치료제 파이프라인”이라며 “일본에 이어 미국 임상시험용 의약품 생산까지 담당하게 된 만큼 인게니움의 해외 임상 개발을 안정적으로 지원하겠다”고 말했다.