LSK, 데이터 역량으로 임상시험 시장 변화에 대응

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임상시험수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)는 데이터 관리 및 통계 분석 역량을 바탕으로 임상시험 시장의 환경 변화에 대응하고 있다고 6일 밝혔다.

LSK 측은 최근 신약 개발 환경이 급변함에 따라 임상시험에서 데이터 관리와 통계 분석의 중요성이 더욱 증가했다고 설명했다. 이제는 임상시험이 데이터를 기반으로 의사결정을 내리는 ‘데이터 사이언스’ 중심으로 전환되면서 데이터 관리 및 통계 분석 역량이 임상시험수탁기관의 경쟁력을 평가하는 주요 기준이 됐다고 부연했다.

LSK는 시장 변화에 맞춰 데이터 관리 및 통계 분석에 대한 전문성을 축적해왔다. 현재 임상시험에서 생성되는 방대한 데이터를 수집·정제·구조화하는 데이터관리본부를 갖추고 있다. 데이터 입력, 검증, 품질 관리 등 전 과정을 통합 운영하는 조직이다. 최근에는 자체 개발한 임상시험관리시스템(CTMS)을 도입하면서 데이터 관리의 효율성을 강화했다.

데이터를 바탕으로 임상시험 결과를 해석하고 규제 기관 제출용 분석 근거를 도출하는 통계과학본부도 운영 중이다. 데이터관리본부와 통계과학본부는 다수의 박사급 인력과 15년 이상의 실무 경험을 갖춘 전문가를 중심으로 구성돼있다.

LSK는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 데이터 표준화 요구가 본격화된 시점에 맞춰 CDISC(임상데이터 표준컨소시엄)가 제시한 표준 체계에 맞춘 업무 프로세스를 구축하고 실제 프로젝트에 적용했다. CDISC는 임상시험 데이터를 표준화하기 위한 국제 기준을 만드는 비영리단체다.

LSK 측은 지난달 기준 허가된 국산 신약 42건 가운데 약 40%에 해당하는 16건의 임상 3상 시험에 참여했으며, 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’ 임상에서는 약 6년에 걸쳐 임상 2상·3상 및 코호트 연장 연구의 데이터 관리 업무를 수행했다고 밝혔다.

LSK 관계자는 “급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위해 정교한 데이터 관리 체계, 표준화·자동화·지능화를 축으로 한 통계 분석 역량 고도화를 추진 중이며 데이터 기반 임상개발 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.

이한규 기자 hanq@donga.com