SCL사이언스, 베트남 국립병원과 협약…“지혈제 인허가 6개월~1년 예상”

4등급 체내 흡수성 지혈제 이노씰 플러스 DL SCL사이언스가 베트남 국립 후에중앙병원과 업무협약(MOU)을 체결하고 현지 의료기기 유통업체와 손잡았다. 주력 제품인 수술용 지혈제 ‘이노씰 플러스 DL’의 현지 사용 시연과 인허가를 추진하며 베트남 시장 진출에 나선다.SCL사이언스는 20일 후에중앙병원과 공동 연구, 의료기술 교류, 의료기기 도입 등을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 베트남 의료기기 시장 진출 전문 기업인 키노티 시스템(Keynoty System)과도 이노씰 플러스 DL의 현지 유통 파트너십 계약을 맺었다.1894년 설립된 후에중앙병원은 베트남 보건부가 최고 등급인 ‘특별급(Special Class)’으로 지정한 국립 종합병원이다. 5500개 이상의 병상을 운영하며 심장 수술과 장기 이식 등 고난도 수술을 시행하는 베트남 중부 지역의 주요 의료기관이다.이번 협약에 따라 키노티 시스템은 후에중앙병원에서 제품 사용 시연을 추진하고 현지 인허가 절차를 담당한다. 허가 이후에는 제품 유통과 판매 확대를 맡을 예정이다.SCL사이언스 관계자는 “현지 파트너를 통해 인허가 절차를 진행할 경우 6개월에서 1년 안에 허가를 받을 가능성이 높다”며 “한국 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 의료기기는 베트남에서 신속등록 절차를 이용할 수 있는 것으로 파악하고 있다”고 설명했다.후에중앙병원에서는 간절제술을 중심으로 제품 사용 시연을 시작하는 방안을 검토하고 있다. SCL사이언스 관계자는 “이노씰 플러스 DL의 지혈 성능이 가장 많은 사례를 통해 확인된 분야가 간절제술”이라며 “3분 이내 지혈 성공률과 재출혈률, 기기 관련 부작용 등을 주요 평가 지표로 고려하고 있다”고 말했다. 시연 규모는 아직 정해지지 않았다.이노씰 플러스 DL은 수술 중 출혈 부위에 사용하는 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 응고단백질을 사용하는 기존 피브린 패치형 제품과 달리 키토산-카테콜 소재를 활용한 것이 특징이다. 국내에서는 지난해 의료기기 제조허가를 받았으며, 올해 5월에는 기존 간절제술에서 복강 내 연조직 수술 전반으로 사용 범위가 확대되는 변경허가를 받았다.SCL사이언스 관계자는 “기존 피브린 패치나 젤형 지혈제는 응고단백질을 포함해 생산단가가 높아질 수밖에 없지만 이노씰 플러스 DL은 응고단백질 없이 지혈 성능을 낼 수 있는 소재를 사용한다”며 “생산원가와 공급단가를 낮출 수 있다는 점이 가격 경쟁력”이라고 설명했다.후에중앙...