공동개발 신약, 왜 한 회사만 ‘신약’인가 [지평 테크레이더]

로펌 리포트 공동개발 신약, 왜 한 회사만 ‘신약’인가 [지평 테크레이더] 정진주 법무법인 지평 변호사 입력 : 2026.10.15 07:00 지난 9월 8일 레코플라본 성분의 안구건조증 점안액 2품목이 같은 날 허가됐다. 성분과 함량, 제조소와 제조공정이 모두 같은 두 제품 가운데 하나는 ‘국산 44호 신약’이 됐지만, 다른 하나는 자료제출의약품으로 허가됐다. 신약 지위를 얻지 못한 쪽은 물질을 도입하고 초기 임상을 수행한 회사다. 신약 개발이 여러 회사의 기술을 잇는 협업형 구조로 바뀌는 지금, 이 결과가 법령이 요구하는 것인지, 아니면 관행에서 비롯된 것인지 짚어볼 필요가 있어 보인다.같은 약, 엇갈린 신약 지위레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 동아에스티로부터 도입한 물질이다. 지엘팜텍이 제제 개선과 초기 임상을 주도했고, 아주약품은 임상 2상부터 참여해 3상과 허가 업무를 맡았다. 양사는 합작법인을 세웠고, 국내 판권도 각자 보유하기로 했다. 특히 지엘팜텍은 안구 내 흡수를 높이는 제제 연구로 조성물 특허를 확보하고 CMC(화학·제조·품질 관리) 자료를 구축했다고 한다.식약처는 임상 3상을 수행한 아주약품 제품에만 신약 지위를 부여했다. 지엘팜텍이 아주약품의 임상자료를 허여(사용 동의)받아 신청했다는 점이 주된 근거였던 것으로 알려져 있다.비슷한 일이 처음은 아니다. 2022년 개량신약 공동개발 사례에서도 주관사 한 곳만 개량신약으로 인정받았고, 그 차이는 약가 차등으로 이어졌다. 개발비와 위험을 나누는 공동개발과 동시 허가 신청은 앞으로 더 늘어날 가능성이 크다. 특히 2021년 약사법 개정으로 하나의 임상자료로 허가받을 수 있는 품목 수가 제한된 이후, 공동개발 참여사들이 처음부터 각자 허가를 신청하는 구조가 늘고 있다. 그런 만큼 신약 지위를 정하는 기준도 한층 분명해질 필요가 있어 보인다.신약 지위, 물질인가 서류인가약사법은 신약을 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품으로서 식약처장이 지정하는 의약품으로 정의한다. 지정 절차를 거치지만 기준은 물질의 신규성이며, 누가 임상자료를 작성했는지는 정의에 들어 있지 않다. 식약처 고시는 여기에 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는’이라는 표현을 더하는데, 같은 날 허가된 두 제품이 서로에게 ‘이미 허가된 의약품’이 된다고 보기도 쉽지 않다. [챗GPT] ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 별표 1의 구조도 살펴볼 만하다. 별표 1은 자료제출의약품...