바이오솔루션, 피부세포치료제 '케라힐 알로' 적응증 확대 추진...의미는?

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션(086820)이 피부 세포치료제 케라힐-알로(케라힐 알로)의 적응증 확대를 추진한다. 케라힐 알로는 현재 바이오솔루션 매출이 절반 이상을 차지하고 있는 품목으로 적응증 확대 시 바이오솔루션은 더 안정적인 캐시카우(현금창출원)를 확보하게 된다.

바이오솔루션은 안정적인 캐시카우를 바탕으로 차세대 골관절염 치료제 개발에 속도를 내 세포치료제 분야에서 계속 두각을 나타낼 전망이다.

(사진=범부처재생의료기술개발사업단 홈페이지)

범부처재생의료기술개발사업단 신규 과제 선정

21일 바이오솔루션에 따르면 지난달 동종 화상 피부 세포치료제 케라힐 알로가 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주도하는 '범부처재생의료기술개발사업단' 올해 신규 과제에 선정됐다. 사업 분야는 재생의료 연계기술 개발 부문으로 바이오솔루션은 이미 판매하고 있는 케라힐 알로를 난치성 만성 창상 치료제로 개발하기 위한 이번 연구에 3년간 연구개발비를 지원 받는다.

과제 기간 동안 바이오솔루션은 △제조 원가 절감 및 효율성 증대를 위한 제조공정 및 품질관리 개선 연구 △글로벌 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 기준 적합 마스터 세포은행(MCB) 확보 △ 멀티오믹스(multi-omics) 분석을 통한 난치성 창상 치료에 대한 작용기전(MOA) 연구 △체내분포 평가 △면역학적 안전성 평가 △임상시험(SIT) 계획 수립 및 프로토콜 개발 △임상시험계획 승인 등 각 단계별 연구개발을 수행할 예정이다.

케라힐 알로란 동종 피부세포치료제를 말한다. 케라힐 알로는 피부 재생의 핵심 세포인 줄기성 각질세포를 기반으로 IL-1α, FGF-2, VEGF 등 다양한 재생 관련 인자를 분비한다. 이를 통해 섬유아세포 활성화 및 진피 재생 촉진 혈관내피세포 자극을 통한 혈관 신생을 유도한다. 또 상피세포 이동 및 증식 촉진 등 상피와 진피, 혈관이 연동되는 상처 치료 생체 반응 전반을 활성화하는 것이 특징이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "케라힐 알로는 단순히 상처를 덮는 치료제가 아니라 만성 염증 환경에서 멈춰 있는 재생 프로그램을 정상적인 상처 치유 과정으로 되돌리는 치료 전략"이라고 설명했다.

케라힐 알로는 2016년 식품의약품안전처로부터 품목허가 받은 뒤 지난 10여년 동안 화상 치료 현장에서 사용돼왔다. 케라힐 알로는 의료기관에서 전문의 처방 하에 시술·사용되는 치료제로 현재는 심부 2도 화상 환자를 중심으로 병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 국내 화상 세포치료제 시장은 바이오솔루션과 테고사이언스가 양강 구도를 형성하고 있다.

바이오솔루션은 이번 과제 선정과 연구개발비를 통해 기존 화상 치료제인 케라힐 알로를 다양한 피부 재생 영역으로 확대 추진한다. 케라힐 알로의 강점인 '피부 재생 능력'을 화상에 국한하지 않고 더 큰 시장으로 확장하겠다는 의도로 읽힌다.

확장 대상은 당뇨성 족부궤양과 욕창 등 난치성 만성 창상뿐 아니라 혈류 문제를 동반한 허혈성 피부 궤양까지 포함된다. 특히 중증하지허혈증(CLI) 환자의 경우 혈류가 어느 정도 회복된 이후에도 피부 궤양이 오래 남는 경우가 많아 상처를 빠르게 회복시키는 치료 옵션에 대한 수요가 높다.

케라힐 알로는 상처 부위에서 피부 세포의 증식과 이동을 촉진하고 재생을 유도하는 방식으로 이러한 궤양 부위의 회복을 돕는 역할을 할 수 있다. 바이오솔루션은 국내 허가를 기반으로 중동과 아시아 등 해외 시장 직접 진출을 검토하고 동결 제품 특성을 활용한 수출은 물론 미국 등 주요 시장에서는 기술이전이나 공동개발 전략도 병행한다는 방침이다.

이 대표는 "케라힐 알로는 이미 상용화돼 임상 현장에서 사용되고 있는 검증된 치료제인 만큼 이번 정부 과제를 계기로 더 큰 시장인 만성 창상과 궤양 치료 영역으로 확장해 나갈 것"이라며 "이를 기반으로 적응증 확대와 함께 해외 진출도 동시에 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

캐시카우 확보…차세대 골관절염치료제 개발 가속

이번 케라힐 알로의 적응증 확대 추진은 더 많은 캐시카우를 확보하게 된다는 점에서 차세대 골관절염치료제 스페로큐어 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

현재 케라힐과 케라힐 알로는 카티라이프와 함께 바이오솔루션 매출의 65% 이상을 담당하는 등 캐시카우 역할을 담당하고 있다. 특히 건강보험심사평가원 등에 따르면 케라힐 알로 적응증으로 추진하고 있는 만성 창상 치료 관련 국내 시장 규모는 약 1000억~1500억원으로 추정된다. 만상 창상 치료 관련 시장은 고령화에 따라 빠른 속도로 성장하고 있다. 당뇨병성 족부궤양은 매년 약 1만5000명 이상의 신규 환자가 발생하고 있다. 이에 적응증 추가시 더 큰 매출원이 될 것으로 기대된다.

바이오솔루션의 지난해 연구개발 비용은 75억원에 이른다. 이 중 정부 지원금을 제외한 금액은 67억원으로 파악된다. 지난해 기준 바이오솔루션의 세포치료제 매출은 99억원으로 연구개발비용 대비 이미 안정적인 매출이 나오고 있다. 향후 케라힐 알로 적응증 확대에 따라 더 적극적인 연구개발이 가능할 것으로 예상된다.

특히 바이오솔루션은 지난해 11월 식품의약품안전처에 스페로큐어 임상 1·2상을 신청하고 올해 상반기 내 승인될 것으로 예상되는 만큼 안정적인 캐시카우 확보는 바이오솔루션에게 큰 힘이 될 전망이다.

이 대표는 "스페로큐어는 대동물 모델에서 구조적 개선까지 확인된 진정한 의미의 골관절염 근원 치료제(DMOAD)가 될 것"이라며 "차세대 골관절염 치료제까지 세포치료제 분야에서 글로벌 시장의 판도를 바꾸는 바이오기업이 될 것"이라고 말했다.