분당서울대병원, 식약처와 의료기기 제품화 지원…맞춤형 인허가 상담

사회 > 복지 분당서울대병원, 식약처와 의료기기 제품화 지원…맞춤형 인허가 상담 업데이트 : 2026.09.21 15:57 닫기 의료기기 제품화 지원 찾아가는 사전상담. [분당서울대병원] 분당서울대병원이 식품의약품안전처와 손잡고 원내 창업자와 입주기업의 의료기기 제품화를 위한 맞춤형 인허가 지원에 나섰다.분당서울대병원 의생명연구원은 21일 헬스케어혁신파크에서 식약처 사전상담과와 함께 ‘찾아가는 사전상담’을 개최했다고 밝혔다.찾아가는 사전상담은 의료기기 개발 과정에서 기업들이 겪는 인허가 관련 어려움을 해소하기 위해 식약처 전문가가 현장에서 직접 상담을 제공하는 프로그램이다. 분당서울대병원은 2025년 연구중심병원 최초로 식약처와 관련 협력 사업을 시작했으며 이번이 세 번째 상담이다.상담에 참여한 기업들은 임상시험계획 승인이나 품목허가 신청에 필요한 제출자료의 범위와 요건 등을 식약처 심사 전문가에게 직접 확인했다. 제품 개발 초기부터 필요한 인허가 요건을 파악해 제품화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 것이 목적이다.이날 행사에는 원내 교원 창업자와 창업보육센터 입주기업 등 6개 팀이 참여했다. 분당서울대병원과 식약처 관계자들은 협력 간담회를 열어 의료기기 제품화 지원 방안을 논의한 뒤 기업별 1대1 상담을 진행했다.최병윤 분당서울대병원 연구기획부장은 “인허가 심사 기준 등이 고도화되면서 관련 요건을 정확히 파악하고 규제에 대응하는 역량이 점점 중요해지고 있다”며 “세 차례 이어진 현장 상담이 원내 창업자와 입주기업의 초기 인허가 전략 수립에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.유형원 의료기기연구개발센터장은 “식약처와 정기적으로 협력해 원내 창업자와 입주기업이 규제 문제로 제품화 시기를 놓치지 않도록 지원하겠다”고 밝혔다.한편 분당서울대병원 의생명연구원은 상급종합병원 최초로 인공지능 의료기기 제조·컨설팅 분야에서 디지털의료제품법 GMP와 ISO13485 국제인증을 획득했다.의료기기연구개발센터를 통해 디지털 의료기기 인허가 등 규제과학 분야를 지원하고 있으며, 중소벤처기업부 지정 창업보육센터를 통해 초기 창업부터 사업화까지 지원하고 있다. 다 읽었는데 무슨 말인지 모르겠다면? 지금 바로 쉬운 해설 클릭! 핵심요약 쏙AI 요약은 OpenAI의 최신 기술을 활용해 핵심 내용을 빠르고 정확하게 제공합니다. 전체 맥락을 이해하려면 기사 본문을 함께 확인하는 것이 좋습니다 분당서울대병원이 식품의약품안전처와 협력...