코오롱 인보사, 발암 위험 논란 '종지부'

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사·사진)가 종양을 일으키지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다. 국내에서 TG-C 품목허가 취소로 이어지던 발암 위험성 논란에 종지부를 찍은 연구 결과다.

코오롱티슈진은 지난 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 국제골관절염학회(OARSI) 총회에서 최대 15년에 걸친 장기추적조사 결과 TG-C가 암을 유발한 사례는 발견되지 않았다고 발표했다. 미국에서 수행된 임상 2상 환자 33명과 임상 3상 환자 110명의 데이터를 분석한 결과다. 또한 치료와 관계없는 장기에서 암이 생기더라도 일반적인 미국인의 암 발생률을 조사한 미국 국립암연구소(NCI) 데이터(SEER)와 비교하면 오히려 암 발생률이 낮은 것으로 나타났다.

골관절염 진단을 받아 TG-C 치료를 받은 환자는 다른 환자에 비해 인공관절 수술을 받는 비율도 낮았다. 미국 국립보건원(NIH)이 골관절염 환자를 대상으로 조사한 데이터를 ‘가상대조군’으로 삼아 비교한 결과, 골관절염 발병 이후 TG-C 투여군은 7%가 인공관절 수술을 받은 반면 대조군은 두 배가 넘는 15.5%가 받았다.

골관절염이 끝내 악화해 수술받게 되더라도 수술 시점을 지연하는 효과도 관찰됐다. 인공관절 수술을 받은 환자들을 보면 코오롱티슈진 투약군은 발병 이후 평균 5.7년, 대조군은 5.1년 만에 수술을 받았다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C가 근본적으로 골관절염을 치료하고 연골을 재생하는 질병조절의약품(DMOAD)으로 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 DMOAD 인정을 받은 골관절염 치료제는 없다.

TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 한 세포 유전자치료제다. 연골세포(1액)와 염증 완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3 대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 게 회사 측 설명이다.

TG-C는 ‘인보사’라는 이름으로 2017년 국내 허가를 받았으나 임상 약에 허가 내용과 다른 세포가 섞여 들어갔다는 사실이 밝혀져 2019년 국내 허가가 취소됐다. 섞여 들어간 세포의 발암 위험성이 관건이었다. 이후 FDA는 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. FDA는 세포분열을 원천적으로 막는 방사선 조사 등의 제조 과정이 발암 가능성을 차단한다는 코오롱티슈진 측 주장을 받아들여 안전성에 문제가 없다고 판단했다.

코오롱티슈진은 내년 하반기 중 미국 임상 3상 환자들의 추적 관찰을 마치는 대로 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 할 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com