할로자임 ‘타깃 계약’ vs 알테오젠 ‘물질 계약’…알테오젠 미소짓는 이유

[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 파트너 머크(MSD)가 미국 특허심판원(PTAB)의 등록후 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 무력화하면서 알테오젠의 글로벌 파트너십 계약에 걸림돌이 사라졌다.

특히 알테오젠은 할로자임의 타깃 계약과 달리 파트너사의 물질(성분)에 대한 계약으로 체결하는 등 계약 방식에서 차이를 가지고 있는 만큼 향후 할로자임보다 더 많은 파트너사와 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대된다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

글로벌 제약·바이오기업 10곳과 기술 수출 논의

14일 알테오젠에 따르면 현재 알테오젠은 다수의 글로벌 제약·바이오 기업과 하이브로자임 플랫폼 기술수출에 대한 논의를 진행하고 있다.

알테오젠 관계자는 "지난해부터 10개 제약바이오 기업과 ALT-B4 기술수출 논의를 진행하고 있다"며 "올해 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로, 바이오젠과 계약 체결 후에도 2곳이 더 계약을 원해 계약을 논의하고 있는 제약·바이오 기업 수는 10곳을 유지하고 있다"고 말했다.

알테오젠과 할로자임은 정맥주사(IV) 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환시키는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼의 ALT-B4를, 할로자임은 인핸즈 플랫폼의 rHuPH20를 통해 제형 변경을 가능케한다.

ALT-B4와 rHuPH20 모두 약물 전달 기술로 재조합 인간 히알루로니다제(히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질)를 기본으로 하며 피하 공간의 세포외 기질에서 히알루론산(HA)을 국소적·일시적으로 분해해 대량 약물의 분산과 흡수를 가능하게 한다.

타깃 계약과 물질 계약의 차이는?

글로벌 무대에서 재조합 인간 히알루로니다제를 통해 제형 변경 기술을 보유한 곳은 알테오젠과 할로자임 두 곳 뿐으로 알려졌다. 이에 전세계 제약·바이오 기업들이 IV 의약품의 SC제형 전환을 위해 알테오젠과 할로자임과 계약을 체결하고 있다.

다만 양사의 계약 방식에는 차이가 있다. 먼저 할로자임의 경우 상대방과 타겟 항원 및 바이오마커를 대상으로 계약을 체결한다. 계약에 따라 상대방은 타깃하는 항원 및 바이오마커에 대해 독점권을 가진다. 이에 할로자임은 같은 타깃의 항원에 대해서는 다른 제약·바이오 기업과 추가 기술수출 계약을 체결할 수 없다.

예를 들어 할로자임이 파트너와 계약을 통해 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)에 대한 인핸즈 기술수출한 경우 파트너사는 HER2에 SC제형 변경 기술을 사용할 수 있는 독점사용권을 확보한다. 할로자임은 다른 제약·바이오기업의 HER2 타깃 의약품에 대해 추가적인 계약 체결이 불가능하다.

할로자임은 인핸즈를 통해 지금까지 △로슈 △존슨앤존슨 △ 브리스톨마이어스스큅(BMS) △다케다 △아르젠엑스 등 5곳과 총 10건의 SC 제형 변경 기술수출 계약을 체결했다. 계약이 체결된 10건의 타깃을 살펴보면 △인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) △상피세포 성장인자 수용체(EGFR) △프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) △프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) △CD-20 △CD-28 등으로 파악된다.

이 중 로슈는 HER2와 PD-L1, CD20 등의 타깃에 대한 인핸즈 기술 독점 사용권을 가지고 있다. 특히 할로자임은 현재 항암제 분야 대세인 PD-L1과 PD-1에 대한 계약이 이미 체결돼 있는 만큼 추가 계약이 어렵다.

반면 알테오젠은 파트너와 타깃이 아닌 물질(성분)에 대한 계약을 맺고 있다. 파트너사는 자신들이 보유한 물질에 대해서만 ALT-B4를 독점 적용할 수 있다. 따라서 타깃이 같더라도 물질 자체가 다르다면 알테오젠은 얼마든지 다른 제약·바이오 기업과 제형변경 기술수출 계약을 체결할 수 있다는 것이다.

예를 들어 알테오젠은 머크(MSD)와 계약에 따라 펩브롤리주맙 성분 키트루다의 SC제형 개발을 위한 ALT-B4 독점 사용권을 넘겼다. 키트루다는 PD-1을 타깃한다. 알테오젠은 펨브롤리주맙 성분 물질에 대해서만 머크와 계약을 체결한 상황으로 다른 제약·바이오 기업과 다른 PD-1 타깃 물질에 대해서도 계약이 가능하다.

대신 알테오젠은 향후 키트루다와 성분이 같은 제네릭 제품에 대해 제형변경 기술수출 계약이 어렵다. 다만 오리지널 제품들이 물질특허가 만료돼도 SC제형 변경을 통해 제형·제법 특허를 통해 독점 기간을 연장하는 에버그리닝(Evergreening) 전략을 펼치고 있다는 점에서 향후 복제약에 제형 변경 기술을 적용하는 것은 큰 의미가 없을 것으로 전망된다.

알테오젠 관계자는 "현재 복수의 글로벌 제약·바이오기업와 추가 기술수출 본계약을 준비하고 있다"며 "엔허투SC, 임핀지SC, 릴베고스토미그SC 등 ALT-B4 적용 제품 개발이 순항하고 있다. 키트루다SC 제품의 본격적인 매출 발생에 따라 실적도 빠르게 개선될 것"이라고 말했다.