HK이노엔 ‘케이캡’, 美 임상 3상서 증상 개선…“내년 1월 FDA 승인 예상”

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. HK이노엔 제공. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 개선한 것으로 나타났다. 미국 파트너사 세벨라는 내년 1월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 예상하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 HK이노엔은 로열티 수익을 받게 된다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 오는 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다.앞서 세벨라는 지난해 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과를 공개했으나 당시에는 구체적인 임상 데이터가 공개되지 않았다. 이번 학회에서는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상 개선 효과를 비롯한 세부 임상 결과가 발표될 예정이다.이번 임상은 식도 점막에 뚜렷한 손상이 없지만 가슴 쓰림이나 위산 역류 증상이 나타나는 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주간 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례 투여받았으며 이후 20주간 연장 시험에 참여했다.임상 결과 테고프라잔은 두 용량 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족했다. 4주차까지 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약 투여군 17.3%에 비해 테고프라잔 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%로 높았다.야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 위약 투여군 27.0%, 테고프라잔 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%로 나타났다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.위산 역류와 가슴 쓰림 증상이 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상을 함께 평가한 지표에서는 위약 대비 50mg 투여군이 60%, 100mg 투여군이 76%의 상대적 개선 효과를 기록했다.20주간의 연장 시험에서도 증상 개선 효과가 유지됐다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 테고프라잔 50mg 투여군에서 48%, 100mg 투여군에서 50%로 집계됐다.이번 학회에서는 지난 5월 공개된 케이캡의 미란성 식도염(EE) 미국 임상 3상 결과에 국제 위식도역류질환 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 사후 분석도 발표된다. 해당 연구는 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 수상했다.분석 대상...