미국 FDA 510(k) 허가 획득…티앤알바이오팹 6%↑[특징주]

[이데일리 권오석 기자] 티앤알바이오팹(246710)의 주가가 장 초반 강세를 보이고 있다. 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI(Cranial Implant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 보인다.

(사진=티앤알바이오팹)

3일 엠피닥터에 따르면 티앤알바이오팹은 오전 9시 12분 기준으로 전 거래일 대비 6.67% 오른 3175원에 거래되고 있다.

앞서 이날 회사 측은 보도자료를 내고 “이번 FDA 510(k) 허가는 제출된 생물학적 안전성, 화학적 특성평가, 비임상 성능 및 동물시험 자료를 종합적으로 검토한 결과, TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증받았음을 의미한다”고 발표했다.

회사 측은 이번 허가에 따라 세계 최대 규모의 미국 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 설명했다. TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut) 및 기타 두개골 결손을 복원하고, 두개골의 골성 윤곽을 보강하거나 회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다.

생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 돕는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합화 했으며, 3D 프린팅을 통해 내부가 서로 연결된 다공성 구조로 정밀하게 제조된다. 이를 통해 골조직이 자라날 수 있는 환경을 제공하고, 이식 후에는 일정 기간에 걸쳐 체내에서 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

TnR CI는 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급되어 1만 7000여건 이상 환자에 이식되며 임상 데이터와 노하우를 축적 온 제품이다.

티앤알바이오팹 관계자는 “지난 5월 미국 특허 취득과 이번 FDA 허가를 발판으로 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 중남미와 중동, 아시아 등 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 했다.