삼성바이오에피스 키트루다 바이오시밀러 'SB27', 임상 1/3상서 동등성 입증 성공

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터를 분석한 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하며 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구했다. 삼성바이오에피스에 따르면 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서 체내 약물 잔존 정도를 측정하는 약동학 분석 결과, 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성이 입증됐다.

또한 글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 객관적 반응률(ORR)에서 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했다. 안전성과 면역원성 역시 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 임상 결과 해석에서 가장 중요한 지표는 사전에 정의된 핵심 평가 지표인 ‘1차 평가 변수’로, SB27 임상 3상에서는 치료 시작 후 약 6개월 시점인 24주차의 객관적 반응률이 이에 해당한다.

미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보공개 자료에 따르면, 이번 시험에서는 SB27 ORR 비율의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 범위 내에 완전히 포함되는지를 판정 기준으로 설정했다. 구체적으로 ORR 비율의 90% 신뢰구간이 0.712~1.405 범위에 포함될 경우 동등성이 입증되는 구조다. 분석 결과 SB27의 ORR 비율 90% 신뢰구간은 0.737~1.071로 나타났으며, 이는 사전에 정의된 동등성 범위 내에 포함돼 통계적 동등성이 입증됐다는 설명이다.

안전성 평가의 주요 지표는 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응이다. TEAE는 치료 시작 이후 새롭게 발생하거나 악화된 모든 이상반응으로, 치료 1일부터 최종 방문 후 30일까지 발생한 반응을 포함한다.
시험 결과 SB27군에서는 92.1%, 키트루다군에서는 94.9%의 환자에서 TEAE가 발생했다. 두 군 간 발생률 차이는 2.8%포인트로, 임상적으로 유의미한 차이는 없는 것으로 평가됐다. 사망, 생명 위협, 입원 필요, 지속적 장애 등을 포함하는 중대한 이상반응은 SB27군 38.9%, 키트루다군 37.1%로 나타나 두 군 간 차이는 1.8%포인트에 그쳤다. 안전성 역시 유사한 수준으로 확인됐다.

바이오시밀러 업계선 임상 결과 해석 시 1차 평가 변수 확인을 가장 핵심적인 기준으로 보고 있다. SB27 임상 3상에서 ORR 동등성 입증 여부가 특히 중요하게 평가된 이유다. 삼성바이오에피스는 향후 2차 평가변수 분석을 포함한 최종 임상시험 결과도 유관 학회 등을 통해 발표할 것으로 보인다.

한편 SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 치료에 사용되고 있다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 세계 1위 블록버스터 의약품으로, 다수의 글로벌 제약사가 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어든 배경이다.

현재까지 키트루다 바이오시밀러 개발 기업 중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 곳은 삼성바이오에피스가 처음이다. 업계 관계자는 “일부 개발사들이 최근 정책 변화에 따라 FDA와 협의해 임상 3상을 축소하는 전략을 선택하고 있다”며 “이 같은 상황에서 대규모 임상 3상을 완료한 삼성바이오에피스는 경쟁사 대비 더욱 견고한 데이터를 확보했다”고 평가했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com