“웬만한 의사보다 똑똑해 보인다고?”…아무 문제 없다는 AI의료기 괜찮나

경제 > 경제 정책 “웬만한 의사보다 똑똑해 보인다고?”…아무 문제 없다는 AI의료기 괜찮나 AI 의료기 허가·인증 매년 늘지만3년 간 이상사례 보고 전무한 상태“SW 오류 잡아낼 체계 없을 수도” 의료 현장에서 질병 진단과 영상 판독 등을 돕는 인공지능(AI) 의료기기가 늘고 있지만 관련 이상사례 보고는 한 건도 접수되지 않은 것으로 나타났다. 챗GPT 질병 진단과 영상 판독 등을 돕는 인공지능(AI) 의료기기가 빠르게 늘고 있지만 관련 이상사례 보고는 3년 넘게 한 건도 접수되지 않은 것으로 나타났다. AI 기술의 의료 분야 활용이 확대되는 가운데 소프트웨어 오류 등 잠재적 위험을 제대로 파악할 수 있도록 보고 체계를 점검해야 한다는 지적이 나온다.12일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 지난해 157건으로 증가했다.2년 사이 약 2.5배로 늘어난 것으로, 올해 1분기에도 55건이 추가돼 2023년부터 누적 건수는 382건에 달했다.그러나 2023년부터 올해 6월까지 국내 AI 의료기기와 디지털 의료기기 관련 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다.같은 기간 체외진단의료기기 등을 포함한 신기술 의료기기 전체의 이상사례 보고 건수가 27건에 달한 것과 대조적이다.AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등의 영상 판독을 보조하거나 질병 진단을 지원하는 데 활용된다.이러한 의료기기에서 알고리즘 오류나 판독 누락 등이 발생하면 진단이 지연되는 등 환자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있다.문제는 AI 의료기기에서 실제 이상사례가 발생하지 않은 것인지, 발생한 문제들이 보고 체계에 제대로 반영되지 않은 것인지 현재 제시된 통계만으로는 확인하기 어렵다는 점이다.허 의원은 “(이상사례) 보고가 법적 의무인데도 AI 의료기기의 경우 3년 넘게 한 건도 없다는 것은 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다”고 지적했다.이어 “소프트웨어 고유의 위험이 이상 사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지 점검해야 한다”고 말했다. 루닛이 영위하는 AI 영상판독 분야의 허가·인증·신고는 2023년 62건에서 지난해 157건으로 늘었습니다. 암 진단 영상분석 솔루션을 제공하는 루닛은 의료 A...